本次试点申报涵盖创新药和创新医疗器械两大方向。其中，创新医疗器械方向涵盖诊断检验仪器和试剂、治疗装备和器械、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、保健康复装备、植介入及口腔医疗器械、智慧医疗与辅助诊断等八大领域。

📌 申报采取“1＋1＋N”医工联合体模式，由1家本省医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头，联合多家医疗机构、院校、研究单位等共同参与。牵头医疗机构原则上应为三级甲等医院，牵头企业须为四川省注册企业。

✅ 申报产品需已取得医疗器械注册证及相应生产许可证，或注册申报已受理。各市（州）经信和卫生健康主管部门将于2026年9月7日前完成初审推荐。

💡 获批试点单位将在省级医企联合实验室建设、专精特新“小巨人”企业认定、国家高端医疗装备推广应用项目申报等方面获得政策支持；具有显著临床应用价值的试点产品还将在审评审批、首台（套）认定等方面获得倾斜。

与此同时，成都高新区也释放了重磅政策红利。《成都高新技术产业开发区医药健康产业建圈强链发展政策（修订）》已于2026年2月1日起正式施行。新政明确：创新药单品种最高支持1亿元，医疗器械单品种最高支持1500万元；药械产品通过美国FDA、欧洲CE等国际注册并实现海外销售的，最高给予300万元奖励。

省级试点与区域政策双重叠加，为医疗器械企业开辟了一条从“创新研发”到“临床应用”再到“市场拓展”的全链条快车道。

在这场政策红利竞赛中，金飞鹰药械咨询技术服务集团凭借深耕行业19年的专业积淀，成功助力多家企业抢抓机遇。以下是三个具有代表性的二类创新产品案例：

🔹 案例一：阴茎勃起监测仪（二类医疗器械）
作为国内首创便携式诊断设备，该产品已通过创新医疗器械特别审批通道获批，开创了同类产品免临床试验、直接注册通过的先河。从创新申报到注册获批，金飞鹰团队全程提供专业咨询服务，帮助企业精准把握创新医疗器械特别审批的申报要点，大幅缩短了产品上市周期。

🔹 案例二：吸齿器（二类医疗器械）
该产品凭借创新设计显著提升口腔手术安全性，获评2025年度“四川创新医疗器械重点推广产品”。在申报过程中，金飞鹰团队深入挖掘产品的技术创新点，协助企业完成从产品分类界定到注册申报的全流程服务，最终成功获得官方认可与重点推广资格。

🔹 案例三：手持多功能光电疗美容设备（获CE认证）
该产品成功通过欧盟CE认证，出口欧洲、东南亚市场。在国际注册领域，金飞鹰团队熟悉各国法规要求，能够为企业提供从技术文件编写到公告机构审核的一站式服务，助力国产医疗器械扬帆出海。

此外，金飞鹰还成功助力脱毛仪获得FDA注册进入北美连锁药房渠道，血氧探头通过CE与新加坡HSA注册覆盖亚太医疗机构。每一张注册证书，都是专业实力的见证。

金飞鹰药械咨询技术服务集团长期专注于医疗器械领域的法规咨询与技术服务，在创新医疗器械特别审批申报、二类/三类产品注册、国际认证（FDA、CE、HSA等） 等方面积累了丰富的成功经验。

无论您是正在筹备创新医疗器械特别审批申报，还是希望借力2026年省级试点政策加速产品临床应用，亦或是布局海外市场寻求国际注册，金飞鹰都能提供专业、高效的一站式解决方案。

⏰ 政策东风已至，专业护航当时。 2026年创新药械融合应用试点申报窗口期有限，成都高新区产业政策有效期三年。把握政策机遇，就是抢占市场先机。

欢迎联系我们，获取专属创新申报与注册方案。